临床试验/CTR20223138

CTR20223138已完成生物等效性试验

利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉空腹条件下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年12月7日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：健康受试者空腹状态下，单剂量敷用利丙双卡因乳膏（受试制剂 T，浙江普利药业有限公司生产，规格：1g:利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，50g/支）与利丙双卡因乳膏（参比制剂 R，持证商为 AstraZeneca AB，生产商为 Recipharm Karlskoga AB，商品名：Emla®，规格：1g:利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，30g/支）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏（Emla®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 健康受试者空腹状态下，单剂量敷用利丙双卡因乳膏（受试制剂t，浙江普利药业有限公司生产，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，50g/支）与利丙双卡因乳膏（参比制剂r，持证商为astra Zeneca Ab，生产商为recipharm Karlskoga Ab，商品名：emla®，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，30g/支）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•性别：中国男性或女性；
•体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。

排除标准

•过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；或对酰胺类局部麻醉药或药物任一辅料过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者；
•现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者；
•有高铁血红蛋白血症、哮喘、癫痫或其他病史且研究者判断不适宜进入试验者；
•筛查前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
•首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
•首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
•在使用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂；
•首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
•给药部位皮肤刚刚有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；未治愈的皮肤疾病或病症如异位性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌）；
•用药部位影响给药或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
•3 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
•给药前 48h 及住院期间不能停止剧烈运动或摄取影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子等）；
•从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
•育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48h

次要结局

次要药动学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(给药后 48h)
安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价，局部皮肤反应（LSR）评估。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考 NCI-CTC AE 第 5.0 版进行评价(敷药前 2 h 内及敷药后 3h（±1h）、8h（±1h）、24h（±2h）、48h（±2h）、试验结束安全性检查或提前退出安全性检查；)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

皇素婷

浙江普利药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术（如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前）。

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验用于下列情况的皮肤局部麻醉 -针穿刺，例如：置入导管或采血。 -浅层外科手术。例如：生殖器黏膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁 / 清创术。