CTR20150851Completed规范临床试验
在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
Not provided3 sites in 1 country1,140 target enrollmentStarted: February 2, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- 规范临床试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,140
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 易感受试者接种疫苗后 28（+7）天 HI 抗体阳转率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价腮腺炎减毒活疫苗在 8~18 月龄人群中的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 8月(最小年龄) to 18月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •8~18 月龄健康男性或女性婴幼儿
- •受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- •受试者和 / 或其监护人能遵守临床试验方案的要求
Exclusion Criteria
- •接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
- •有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •接种试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗、28 天内接受过减毒活疫苗
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接种试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
Outcomes
Primary Outcomes
易感受试者接种疫苗后 28（+7）天 HI 抗体阳转率
Time Frame: 接种疫苗后 28（+7）天
Secondary Outcomes
- 接种疫苗后 28（+7）天，易感受试者 GMT、所有受试者免疫成功率和 GMT(接种疫苗后 28（+7）天)
- 所有受试者接种疫苗后 28 天内不良事件与严重不良事件的发生率(接种疫苗后 28 天内)
Investigators
孟凡红
科兴（大连）疫苗技术有限公司
Study Sites (3)
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