CTR20180060CompletedPhase 3
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗 0,7 天和 0,28 天免疫程序在 6-23 月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
Not provided2 sites in 1 country1,050 target enrollmentStarted: May 11, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,050
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 以全程接种疫苗后 30 天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗 0,7 天和 0,28 天免疫程序在 6-23 月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 23月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •6～23 月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者
- •监护人 / 合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- •三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14 天内无活疫苗接种史，7 天内无灭活疫苗接种史
Exclusion Criteria
- •对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史
- •有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •临床研究前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗者
- •已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在过去 3 天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者
- •感染性或过敏性皮肤病患者
- •正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
以全程接种疫苗后 30 天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。
Time Frame: 全程接种疫苗后 30 天
受试者首剂疫苗接种后到全程接种后 30 天不良事件发生情况为安全性观察的主要终点。
Time Frame: 全程接种疫苗后 30 天
Secondary Outcomes
- 首剂接种后 6 个月内严重不良事件(首剂接种后 6 个月)
Investigators
孙明波
中国医学科学院医学生物学研究所
Study Sites (2)
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