CTR20170710
Active, not recruiting
Phase 2
随机、盲法、同类疫苗平行对照的 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
Not provided1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: August 8, 2017
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 全程基础免疫后 30 天血清抗体滴度水平和抗体阳转率； 全程基础免疫后 30 天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后 6 个月严重不良事件发生情况
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价不同剂量的 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3月岁(最小年龄) to 5月岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组年龄为 3-5 月龄；
- •足月顺产，出生体重达到 2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
- •监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •未接种过 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗；
- •接种前 14 天内无其它活疫苗接种史,接种前 7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •最近 1 个月未接种过免疫球蛋白；
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有 A、C 群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
- •有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39.0℃以上；或过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）；
- •惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲 HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •参加其它任何临床试验；
Outcomes
Primary Outcomes
全程基础免疫后 30 天血清抗体滴度水平和抗体阳转率； 全程基础免疫后 30 天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后 6 个月严重不良事件发生情况
Time Frame: 全程基础免疫后 30 天；全程基础免疫后 6 个月
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
熊慧玲
成都生物制品研究所有限责任公司
Study Sites (1)
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