CTR20132609
Completed
Phase 3
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗在 2 岁以上健康人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、同类制品对照试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: January 14, 2014
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 抗体阳转率
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于 2 岁以上健康人群的安全性和免疫原性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •2 岁以上不同年龄的健康人群，智力正常，本人(或其监护人)知情同意，并签署知情同意书；
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种的受试者；
- •受试者能遵守临床研究方案的要求；
- •从未接种过 A 群 C 群流脑结合疫苗或 A 群 C 群流脑多糖疫苗者或 A+C+W135+Y 群四价流脑多糖疫苗，1 年内未接种过 A 群流脑多糖疫苗者。且近 1 周内未接种其他预防性制品；
Exclusion Criteria
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •有神经系统症状或体征病史者；
- •有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- •有出血体质或出血时间延长情况者；
- •在过去 1 周内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •在过去 3 天内曾有发热(腋下体温≥38℃)者；
- •正在参加另一项临床试验者；
- •有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
Outcomes
Primary Outcomes
抗体阳转率
Time Frame: 免疫后第 30 天
Secondary Outcomes
- 免后抗体 GMT 增长倍数(免疫后第 30 天)
- 全身和局部不良反应发生率(免疫后 6 个月内)
Investigators
张珂
华兰生物疫苗有限公司
Study Sites (1)
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