CTR20150844已完成4 期
开放性、非对照评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的 IV 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2016年3月10日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以观察期间与疫苗相关的局部和全身严重不良反应作为安全性评价的终点。试验中出现可能与疫苗接种有关的 4 级严重不良反应将暂停接种疫苗。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在 2 周岁以上健康儿童和成人中的安全性。 2.评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在 2 周岁以上健康儿童和成人中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 2 周岁以上的健康儿童或成人；
- •获得受试者本人或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •参加免疫原性观察者，未接种过除国家计划免疫的 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌疫苗；
- •近 3 年内未接种过 A 群 C 群流脑多糖疫苗，近 1 年内未接种过 A 群流脑多糖疫苗，近 7 天内未接种其他预防制品；
排除标准
- •已知对该疫苗的任何成分过敏者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
- •其它疫苗说明书列出的禁忌症；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
以观察期间与疫苗相关的局部和全身严重不良反应作为安全性评价的终点。试验中出现可能与疫苗接种有关的 4 级严重不良反应将暂停接种疫苗。
时间窗: 全程接种疫苗后 30 天
次要结局
- 以接种疫苗后 30 天（需免疫原性观察者）采血检测血清抗体为免疫原性终点。(全程接种疫苗后 30 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术有限公司
研究点 (3)
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