CTR20161020
Completed
Phase 3
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
Not provided2 sites in 1 country1,932 target enrollmentStarted: February 22, 2017
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,932
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与对照组疫苗比较，评价冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗接种于 3 月龄（90-119 天），6-23 月龄人群后的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3月(最小年龄) to 23月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄范围：3 月龄（90-119 天）、6-23 月龄常住健康儿童
- •未接种过 AC 群流脑结合 / 多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、6 个月内未接种 A 群流脑多糖疫苗
- •监护人知情同意，签署知情同意书；
- •受种者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
- •急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
- •先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- •1 岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。
Time Frame: 接种每剂疫苗后 30 分钟内
接种每剂疫苗后第 0-7 天征集不良事件的发生率
Time Frame: 接种每剂疫苗后第 0-7 天
全程免疫后 30 天各年龄组的抗体阳转率和抗体 GMT；
Time Frame: 免后 30 天
Secondary Outcomes
- 0-30 天非征集不良事件的发生率。(接种每剂疫苗后第 0-30 天)
- 全程免后 6 个月内 SAE 发生率(免后 6 个月内)
- 3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄完成基础免疫后在 18 月龄加免前及加免 1 剂后 30 天的抗体阳性率和抗体 GMT；(3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄部分受试者 18 月龄和 19 月龄)
- 12-23 月龄接种 2 剂程序与 1 剂程序对比的抗体阳转率和抗体 GMT。(免后 30 天)
Investigators
苟锦博
天津康希诺生物技术有限公司
Study Sites (2)
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