CTR20140471CompletedPhase 3
对 6-11 月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验
Not provided1 site in 1 country900 target enrollmentStarted: December 22, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 900
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 免疫原性：受试者完成基础免疫后 28 天，血清乙脑中和抗体阳转率。 安全性：受试者基础免疫后 0-7 天征集性不良事件的发生率。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 6-11 月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 11月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •6-11 月龄常住健康婴幼儿。
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- •根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •对研究疫苗中任何成份过敏者。
- •已知免疫功能损伤或低下者。
- •急性发热性疾病者及传染病者。
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌。
- •过去有较严重的过敏反应。
- •其他（如采血困难者）等。
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
- •接受试验疫苗前 30 天内注射过免疫球蛋白。
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- •过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者。
- •在过去 3 天内曾有发热（腋下体温≥38℃）。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
Outcomes
Primary Outcomes
免疫原性：受试者完成基础免疫后 28 天，血清乙脑中和抗体阳转率。 安全性：受试者基础免疫后 0-7 天征集性不良事件的发生率。
Time Frame: 免疫原性：受试者完成基础免疫后 28 天。 安全性：受试者基础免疫后 0-7 天。
Secondary Outcomes
- 免疫原性：血清乙脑中和抗体 GMT、GMI。 安全性：基础面以后非征集性不良事件的发生率。 加强免疫后不良事件的发生率。 受试者在研究期间所观察到的严重不良事件（SAE）发生率。(免疫原性：受试者完成基础免疫后 28 天，12 个月，加强免疫后 28 天。安全性：受试者完成基础免疫后 28 天，受试者完成加强免疫后 28 天以及整个研究期间。)
Investigators
王春波
山东恒业生物技术有限公司
Study Sites (1)
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