CTR20201830
Active, not recruiting
Phase 3
A 群脑膜炎球菌多糖疫苗在 6~15 月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
Not provided1 site in 1 country1,280 target enrollmentStarted: September 24, 2020
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 1,280
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血清 A 群杀菌抗体阳转或≥4 倍增长率
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价试验疫苗在 6~15 月龄健康婴幼儿进行 2 剂免疫后的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：年龄为 18~50 周岁健康成人；
- •② 儿童组：年龄为 3~17 周岁健康志愿者；
- •③ 婴幼儿组：年龄为 6~15 月龄健康婴幼儿。
- •（2）Ⅲ期临床试验：年龄为 6~15 月龄健康婴幼儿。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：能提供受试者法定身份证明；
- •② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人 / 代理人法定身份证明；
- •③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。
- •（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
Exclusion Criteria
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症；
- •② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症；
- •③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史；
- •② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史；
- •③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
Outcomes
Primary Outcomes
血清 A 群杀菌抗体阳转或≥4 倍增长率
Time Frame: 第 2 剂免疫后 28 天
Secondary Outcomes
- 全程免疫后 0~7 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率(全程免疫后 0~7 天、0~28 天)
- 全程免疫后 6 个月内严重不良事件发生率(全程免疫后 6 个月)
- 血清 A 群杀菌抗体 GMT(第 2 剂免疫后 28 天)
Investigators
寸韡
中国医学科学院医学生物学研究所
Study Sites (1)
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