CTR20201830进行中（未招募）3 期
A 群脑膜炎球菌多糖疫苗在 6~15 月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,280 人开始时间: 2020年9月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 A 群杀菌抗体阳转或≥4 倍增长率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验疫苗在 6~15 月龄健康婴幼儿进行 2 剂免疫后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：年龄为 18~50 周岁健康成人；
- •② 儿童组：年龄为 3~17 周岁健康志愿者；
- •③ 婴幼儿组：年龄为 6~15 月龄健康婴幼儿。
- •（2）Ⅲ期临床试验：年龄为 6~15 月龄健康婴幼儿。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：能提供受试者法定身份证明；
- •② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人 / 代理人法定身份证明；
- •③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。
- •（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •② 儿童组：受试者和其法定监护人 / 代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（<8 周岁受试者由其法定监护人 / 代理人签署知情同意书，8~17 周岁受试者需由受试者和其法定监护人 / 代理人共同签署知情同意书），具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
- •③ 婴幼儿组：受试者法定监护人 / 代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
- •（2）Ⅲ期临床试验：受试者法定监护人 / 代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
- •② 儿童组：受试者和其法定监护人 / 代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；
- •③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人 / 代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
- •（2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人 / 代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：腋下体温≤37.0℃者；
- •② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者；
- •③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。
- •（2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症；
- •② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症；
- •③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史；
- •② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史；
- •③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
- •② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；
- •③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：入组前 12 个月内曾接种 A 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
- •② 儿童组：入组前 12 个月内曾接种 A 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
- •③ 婴幼儿组：接种过任何 A 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
- •（2）Ⅲ期临床试验：接种过任何 A 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：入组前 3 年内曾接种 A 群 C 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
- •② 儿童组：入组前 3 年内曾接种 A 群 C 群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；
- •③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第 37 周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
- •（2）Ⅲ期临床试验：出生时早产（妊娠第 37 周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：接种试验疫苗前 30 天内接种过任何疫苗；
- •② 儿童组：接种试验疫苗前 30 天内接种过任何疫苗；
- •③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗、7 天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
- •（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗、7 天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
- •② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；
- •③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
- •（2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- •（2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
- •（2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。
- •（1）早期安全性评估研究：
- •① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
- •② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；
- •③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
- •（2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。
- 另有 28 项未显示
结局指标
主要结局
血清 A 群杀菌抗体阳转或≥4 倍增长率
时间窗: 第 2 剂免疫后 28 天
次要结局
- 全程免疫后 0~7 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率(全程免疫后 0~7 天、0~28 天)
- 全程免疫后 6 个月内严重不良事件发生率(全程免疫后 6 个月)
- 血清 A 群杀菌抗体 GMT(第 2 剂免疫后 28 天)
研究者
寸韡
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (1)
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