CTR20190978已完成3 期
评价枸橼酸铁片控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心随机开放阳性药平行对照临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 血清磷水平较基线血清磷的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以碳酸司维拉姆片为对照，评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •随机入组前≥3 个月的时间保持每周≥3 次规律血液透析（包括血液滤过（HF）、血液滤过透析（HDF）、血液灌流（HP））
- •筛选 / 清洗期后血清磷浓度≥1.97 mmol/L 且＜3.23 mmol/L
- •尿素清除指数（Kt/Vurea）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%
- •CKD-MBD 患者相关药物治疗稳定一个月以上，包括使用维生素 D 类（如维生素 D，活性维生素 D，维生素 D 类似物）或拟钙剂（西那卡塞等）药物且剂量维持不变者
- •自愿参加试验，并签署书面的知情同意书
排除标准
- •血清铁蛋白≥800 ng/ml，或血清转铁蛋白饱和度（TSAT）≥50%
- •有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者
- •入组前 3 个月内接受输血治疗或血红蛋白＜60g/L 的患者
- •血清 iPTH＞1000 pg/ml 者
- •合并有下列任意一项胃肠道疾病者：急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘（大便次数≤1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前 3 个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍，无法服用研究药物者
- •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN 者）或并发有肝硬化的患者
- •筛选前 6 个月内实施过甲状旁腺切除术（PTx）或筛选前 6 个月内经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者
- •合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病（如活动性病毒性肝炎等）
- •严重的过敏史，可能对研究药物过敏者
- •目前合并有严重心脏疾病（NYHA 分级中处于 III 级以上（判断标准见附件 2）或随机入组前 6 个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或其他心血管疾病（如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等）发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者
- •计划在研究期间进行肾脏移植者
- •患有活动性或晚期恶性肿瘤者
- •合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者
- •进入筛选（访视 1）前 1 个月内参加过任何其它临床研究者
- •研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者
结局指标
主要结局
血清磷水平较基线血清磷的变化值
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 血清磷水平较基线的变化值(治疗第 2、4、6、8 周)
- 血磷达标率（达标定义为：血磷≤1.78 mmol/L 且≥1.13 mmol/L）(治疗第 4、6、8、12 周)
- 矫正后血清钙浓度较基线的变化值(治疗第 4、8、12 周)
- iPTH 较基线的变化值(治疗第 4、8、12 周)
- 血清磷水平-访视时间的曲线下面积(治疗第 0-12 周)
研究者
关蕾
泰州朗润医药有限公司
研究点 (28)
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