CTR20250286进行中（未招募）4 期
一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 10 周末血清磷较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD 高磷血症的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）；
- •受试者为以下三类患儿之一：1）初治未使用磷结合剂者；2）以稳定剂量使用磷结合剂超过 1 个月，但血清磷仍高者；3）已用其他磷结合剂，血清磷得到控制，洗脱期后血清磷恢复高值者；
- •受试者筛选期血清磷满足、或经过不超过 3 周的洗脱期后满足以下要求：
- •[12~15)岁（12 岁≤年龄＜15 岁）：男性血清磷＞2.01mmol/L（6.2mg/dL），女性血清磷＞1.86mmol/L（5.8mg/dL）；
- •[15~18)岁（15 岁≤年龄＜18 岁）：男性血清磷＞1.71mmol/L（5.3mg/dL），女性血清磷＞1.61mmol/L（5.0mg/dL）；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）* < 30 mL/min/1.73 m2 的 CKD 4-5 期或 CKD 5D 期
- •受试者在筛查前接受了至少 2 个月的充分维持性血液透析（HD）或腹膜透析（PD）；
- •腹透患者需要腹透处方（包括置换液和容量）未变更 1 个月以上；
- •受试者及法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）；
- •筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；
- •有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；
- •有严重的健康状况，包括但不限于：恶性肿瘤，不可控制的高血压或高血糖，HIV 感染，活动性乙肝或丙肝，活动性结核患者等；
- •预期生存时间＜12 月；
- •预计在研究期间做手术；
- •筛选时服用 3 种或 3 种以上磷结合剂；
- •ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
- •在最近 3 个月内有腹膜炎病史或在最近 12 个月内有 ≥ 3 次发作的腹膜透析（PD）患者；
- •已知对研究药物或辅料过敏，或有严重过敏倾向；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情形。
结局指标
主要结局
第 10 周末血清磷较基线的变化值。
时间窗: 第 10 周末
次要结局
- 第 2、6 周末血清磷较基线的变化值；(第 2、6、 10 周末)
- 第 2、6、10 周末血清磷低于、处于和高于年龄相关正常范围的受试者人数和百分比：(第 2、6、10 周末)
- 第 2、6、10 周末血清 Ca 较基线的变化值；(第 2、6、10 周末)
- 第 10 周末血清 iPTH 较基线的变化值；(第 10 周末)
- 第 10 周末血清 25-羟基维生素 D3 较基线的变化值(第 10 周末)
- 第 10 周末血清降钙素较基线的变化值(第 10 周末)
- 第 10 周末血清铁、铁蛋白、转铁蛋白和不饱和铁结合力较基线的变化值；(第 10 周末)
- 10 周蔗糖羟基氧化铁咀嚼片总用药量。(第 10 周)
研究者
苏烁烁
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./杭州泰格医药科技股份有限公司/Vifor SA
研究点 (8)
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