CTR20220867已完成1 期
一项评价 DT678 片在健康受试者中安全性、PK/PD 特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂 / 阳性对照的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数： 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、V/F、MRT 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价健康成年受试者单次 / 多次口服 DT678 片后的耐受性和安全性；2.评价 DT678 片的药动学（PK）特征； 次要目的： 1.初步评价 DT678 片的药效学（PD）特征和 PK/PD 的相关性；2.评价 DT678 片的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价健康成年受试者单次/多次口服dt678片后的耐受性和安全性；2.评价dt678片的药动学（pk）特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •既往病史、生命体征、体格检查、临床实验室化验（包括血常规、尿常规、血生化、出凝血功能检查）、12 导联心电图、胸部影像学等检查正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）有过敏史者或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
- •患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •既往存在任何导致血小板减少、凝血功能障碍或出血倾向原因或疾病之一者，包括反复牙龈出血、消化性溃疡、重度或长期月经量大、泌尿系结石或者痔疮等；
- •乳糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者（仅针对阳性对照组，在单次给药剂量递增研究的 6 mg 剂量组受试者筛选时及多次给药剂量递增研究的 12 mg 剂量组受试者筛选时关注）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄以及影响胃动力、胃 PH 值的疾病（不论治愈与否）或手术（阑尾切除术除外）或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或者孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天使用过短效避孕药者；
- •筛选前 28 天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-质子泵抑制剂类、西咪替丁、酮康唑、阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）抗抑郁药、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、磺胺类等）者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；尤其是接受过二磷酸腺苷受体拮抗剂（氯吡格雷和普拉格雷）、乙酰水杨酸（阿司匹林）、其他 NSAIDs 药物（布洛芬、萘普生）、GPIIb-IIIa 受体拮抗剂（阿昔单抗和替罗非班等）、肝素、抗生素类（如β-内酰胺类、头孢类抗生素）、SSRI 抗抑郁药等影响血小板功能的药物等；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 24 小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者或入选后直至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- •3 个月内饮用过量的茶、咖啡或含有咖啡因的饮料者，或给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果等）或富含芸香科柑橘属水果成分的食物或饮料（如葡萄柚等）；
- •筛选期前 3 个月内参加了药物试验且服用了研究药物者，或者筛选期 3 个月内参加了医疗器械研究；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400 mL 或以上者或者计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •妊娠期和哺乳期女性或血β-HCG 检查为阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的任何情况。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数： 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、V/F、MRT 等；
时间窗: 给药签 0h 至给药后 48h
多次给药 PK 参数： 包括 Css_av、Css_max、Css_min、AUCss、DF、Tmax_ss、t1/2_ss、CLss、Vd_ss、λz_ss 等。
时间窗: 首次给药前 0h 至给药开始后 12.0h，及连续给药的第 2、3、4、5、6、7 天开始给药前 0h、第 7 天给药开始后 48.0h
不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、出凝血功能检查）等检查进行评价。
时间窗: 给药后
次要结局
- 血小板聚集抑制率。本研究采用健康受试者，药效学指标只具有探索性价值。(多次给药阶段暂定 D7 给药前 0 h（给药前 60min 内）到给药后 24.0h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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