ChiCTR2000041430进行中（未招募）早期 1 期
乳双歧杆菌 BL-99 辅助改善功能性消化不良的临床研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状评分
研究概览
简要总结
明确乳双歧杆菌 BL-99 辅助改善功能性消化不良患者肠道菌群及促消化的功效，并且确定最低起效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合罗马Ⅳ诊断标准：具有一项或多项以下症状，即餐后饱胀感、早饱、上腹疼痛、上腹灼烧感、餐后恶心或呕吐、嗳气、上腹胀气、反酸、灼烧感、胸骨后疼痛或不适等，病程超过 6 个月，近三个月有症状发作；
- •（3）愿意提供人口统计信息（年龄、体重、身高等）；
- •（4）愿意并完成每日和每周关于一般健康、肠道功能和胃肠道症状问卷调查的填写。
排除标准
- •（1）严重器质性病变引起的消化不良者；
- •（4）服用任何治疗便秘或腹泻的药物；
- •（5）目前正在定期服用任何抗炎药；
- •（6）通常食用发酵食品或益生菌（例如，含有活性培养物或补充剂的酸奶）；
- •（7）在过去的三个月里接受了抗生素治疗；
- •（8）过去 3 个月有临床意义的腹泻或艰难梭菌感染史。
研究组 & 干预措施
轻度安慰剂
安慰剂
轻度低剂量
低剂量菌粉
轻度高剂量
高剂量菌粉
重度安慰剂
安慰剂
重度低剂量
药物和低剂量菌粉
重度高剂量
药物和高剂量菌粉
结局指标
主要结局
临床症状评分
肠道菌群宏基因组
细胞因子 IL-6
细胞因子 TNF-α
次要结局
- 短链脂肪酸
- 胃蛋白酶原 I
- 胃蛋白酶原 II
- 胃泌素
- 粪便中代谢产物
研究者
研究点 (1)
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