ChiCTR2200061709尚未招募4 期
索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性、探索性的临床研究
自筹0 个研究点开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •经组织病理学确诊为广泛期小细胞肺癌；
- •既往至少使用依托泊苷联合铂类方案治疗失败，但不超过 2 线全身系统治疗。[失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受的定义：血液学毒性达 IV 级（血小板下降 III 级及以上）、非血液学毒性达到 III 级或以上]注：每线药物指不论单药或多药联合，用药至少 1 个周期。
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1 标准；
- •预期存活至少 3 月以上。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •(2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(3) 血小板（PLT）≥100×10^9/L。
- •生化检查需符合以下标准：
- •(1) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •(2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •(3) 肌酐清除率 (CCr) 患者 >60ml/min；
- •在研究治疗前至少 1 个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定；
- •育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •小细胞肺癌合并其他病理类型的肿瘤；
- •既往使用索凡替尼胶囊；
- •既往接受过抗血管生成药物治疗，包括贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼、阿帕替尼等；
- •既往使用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，如伊立替康、拓扑替康等；
- •有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •在本研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者。既往接受过局部放疗者，符合以下条件者为合格：放疗结束距离本研究开始时间超过 4 周（脑部放疗超过 2 周）；此外，本研究中选择的靶病灶不在放疗区域内，或者如果靶病灶在放疗区域内但已确认进展；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •(1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •(2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •(3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •(4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •(5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •(6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •(7) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •(8) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。
- •分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
- •研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
相似试验
Unknown
1 期
索凡替尼联合替雷利珠单抗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、开放、单中心临床研究ChiCTR2200056506研究者自筹经费20
Unknown
4 期
索凡替尼联合卡度尼利单抗一线用于治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、开放性队列研究ChiCTR2300070963自筹
尚未招募
2 期
索凡替尼、信迪利单抗及化疗的多种组合一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性的研究广泛期小细胞肺癌ChiCTR220006204880
Unknown
2 期
卡度尼利单抗联合索凡替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性 II 期临床研究ChiCTR2500101507康方药业有限公司
Unknown
2 期
盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷 / 卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单中心单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR2000037758正大天晴有限集团公司29