CTR20253581尚未招募2 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价口服 Zasocitinib（TAK279）的长期安全性和耐受性的 2 期、开放性扩展研究
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Serán BioScience, LLC/
Almac Clinical Services LLC190 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2025年9月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 190
- 主要终点
- 按适应症的 治疗期间 发生的不 良事件（TEAE）发生率，特别关注的不良事件（AESI）发生率，以及生命体征 / 临床参数 / 心电图的临床显著变化。
研究概览
简要总结
这是一项 2 期、开放性扩展研究，旨在评价口服 zasocitinib 50 mg 在已开展的两项 2 期研究 TAK-279-CD-2001 和 TAK-279-UC-2001 的第 52 周，符合应答标准并接受长达 108 周的 zasocitinib 长期治疗的，中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者接受 zasocitinib 的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为，受试者愿意且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
- •在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即通过签署并注明日期的纸质版知情同意书 [ICF]）和任何要求的隐私授权。
- •在 2 期 CD 和 UC 主研究中完成第 52 周研究并提供了第 52 周的有效电子日记数据（TAK-279-CD-2001 和 TAK-279-UC-2001）。如果第 52 周电子日记数据不可用，可在咨询医学监查员后使用既往评分
- •主研究第 52 周的临床或症状应答者定义如下：
- •a) TAK-279-CD-2001：主研究第 52 周 PRO2 中的临床应答，评估为平均每日极软便或水样便降低≥30%和 / 或平均 AP 较主研究基线降低≥30%。
- •b) TAK-279-UC-2001：主研究第 52 周的症状应答，评估为 pmMS 较主研究基线降低≥1 分和≥30%；直肠出血分项评分较主研究基线降低≥1 分或绝对直肠出血分项评分≤1 分。
- •受试者属于非妊娠、非哺乳期或无生育能力人群。对于有生育能力的个体，如果有性生活，同意在研究期间和研究药物末次给药后 10 天内遵守避孕要求。
- •必须满足以下避孕要求：
- •a) 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后 10 天内，要求男性（按出生时性别）受试者采取有效的避孕措施（男用避孕套）。
- •b) 女性（按出生时性别）受试者必须通过手术进行绝育或无生育能力，并确认绝经后状态（即促卵泡激素 [FSH] 水平＞40 mIU/mL）；或者，如果与未绝育且能产生精子的个体发生性行为，则同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后 10 天内采用高效的避孕方法。
排除标准
- •由于研究依从性和药物依从性问题，研究者认为受试者不适合参加 OLE 研究。
- •在主研究期间或 OLE 开始时，内镜检查显示恶性肿瘤或异型增生的受试者。
- •在 OLE 研究期间或研究药物末次给药研究药物后的 10 天内妊娠、哺乳或计划妊娠。
- •实验室检查相关的排除标准：
- •基于以下参数，受试者在入组前肾功能或肝功能不全：
- •a) 总胆红素（非结合和 / 或结合胆红素）≥1.5×正常值上限（ULN），除非受试者患有已知可解释胆红素升高的 Gilbert 综合征，或 b) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN，或
- •b) 肌酐＞1.5×ULN。
- •c) 根据 Cockcroft-Gault 公式，估计的肌酐清除率＜45 mL/min。
- •d) 脂肪酶和 / 或淀粉酶升高＞3×ULN 的受试者。脂肪酶和 / 或淀粉酶升高＞2×ULN 的受试者将需要进一步检查，如表 13.e 所示的放射学成像和体
- •e) 格检查，以排除急性胰腺炎的诊断。一旦完全排除了急性胰腺炎的诊断，则受试者可入组研究。
- •f) 受试者有慢性胰腺炎或近期急性胰腺炎病史（＜60 天 / 未完全缓解）。
- •在入组时或入组前具有以下任一实验室检查值的受试者：
- •a) 血红蛋白＜9.0 g/dL（＜90.0 g/L）
- •b) 白细胞绝对计数＜3.0 × 109/L（＜3000/mm3）
- •c) 中性粒细胞绝对计数＜1.2 × 109/L（＜1200/mm3）
- •d) 淋巴细胞绝对计数＜0.75 × 109/L（＜750/mm3）
- •e) 血小板计数＜100×109/L
- •f) 甘油三酯水平≥750 mg/dL（≥8.5 mmol/L）
- •g) 受试者有任何其他重大实验室检查异常，研究者认为受试者参加本研究的风险不可接受。
- •h) 肌酸磷酸激酶（CPK）＞ULN。CPK 可重复一次；如果重复值≤CTCAE1 级（或≤2.5×ULN）且不高于初始值，则受试者仍有资格参加研究。研究者应评估受试者的调制因子，包括可能影响 CPK 水平的合并用药或剧烈运动。
- •与其他禁用的合并用药相关的排除标准：
- •受试者在第 48 周或之后的主研究期间口服皮质类固醇治疗 CD 或 UC。
结局指标
主要结局
按适应症的 治疗期间 发生的不 良事件（TEAE）发生率，特别关注的不良事件（AESI）发生率，以及生命体征 / 临床参数 / 心电图的临床显著变化。
时间窗: 从 Day0 开始持续 108 周
次要结局
- 镜检查缓解(第 48 周和第 108 周年度评估时的内镜检查缓解，评估为回肠疾病达到 SES-CD＜4 或 回肠疾病受试者达到＜2 的受试者比例)
- 内镜检查变化(年度评估时（第 48 周和第 108 周）的内镜检查改善和缓解。)
- HRQoL(整个研究期间通过电子日记报告评估疾病-特异性 HRQoL 较基线的变化)
- 临床缓解(CD 按访视的临床缓解，评估为达到 CD 活动指数（CDAI）＜150 的受试者比例，包括 SF，AP 等分值。 UC 年度评估时（第 48 周和第 108 周）的临床缓解，包括 Mayo, SF 等分值。)
- 临床应答(CD: 估为 CDAI 较基线降低＞100 分的受试者比例。 UC: 估为 mMS 较基线降低≥2 分且较基线降低≥30%，直肠出血分项评分较基线降低≥1 分或直肠出血分项评分绝对值≤1 分的受试者比例)
- 内镜检查应答(48 周和 108 周年度评估时内镜检查应答，评估为简化内镜检查 CD 评分 SESCD 较基线降低＞50%的受试者比例或对于患有孤立性回肠疾病的受试者，SES-CD＜4 或中心阅片较基线至少减少 2 分)
- 症状缓解(评估为直肠出血分项评分达到 0 和 Mayo 评分 SF 分项评分≤1 的受试者比例。)
研究者
研究点 (190)
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