CTR20180364已完成不适用
盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药 、双周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年3月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以瑞阳制药有限公司提供的盐酸雷尼替丁片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Aspen Bad Oldesloe GmbH 生产的盐酸雷尼替丁片（商品名：Zantac，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2）年龄：18～65 周岁（含 18 周岁）；
- •3）体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数[＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ） 在 19～27 之间（包括边界值）；
- •4）90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55≤脉搏 ≤100 次 / 分；
- •5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜 在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要 求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1）体检不符合上述受试者健康标准者；
- •2）（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •3）3 个月内参加过其他药物试验者；
- •4）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病；
- •5）（问询）试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理状况者；
- •6）（问询）对雷尼替丁有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中 可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •7）（问询）在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期 间献血者
- •8）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内 和在试验药物给药期间至最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划，或未采取 1 种或以 上有效避孕措施（附录 1）或有捐精、捐卵计划者；
- •9）试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血 常规、尿常规、血 / 尿 HCG（女性）等），试验前 14 天内心电图、试验前 6 个月内 胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •10）试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体） 阳性者
- •11）（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手 术者；
- •12）（问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平 均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •13）（问询）在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和 / 或黄 嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
- •14）（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒 精测试）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •15）（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •16）（问询）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者；
- •17）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一 饮食者（如餐后试验不能在 30 分钟内进食高脂早餐 95%以上者）；
- •18）（问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •19）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •20）（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •21）（问询）给药前给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生 素者；
- •22）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •23）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax
时间窗: 每个周期给药前 1 小时及给药后 0.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，8，10，12，16 和 24 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重 程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物 之间的相关性。(试验过程中及试验结束后)
研究者
张中山
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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