CTR20255101进行中（未招募）Bioequivalence
盐酸伐地那非口服冻干片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京星昊盈盛药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要目的：本次试验主要考察在健康参与者餐后状态下，口服单剂量盐酸伐地那非口服冻干片（受试制剂 T，北京星昊盈盛药业有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸伐地那非口崩片（参比制剂 R，Alembic Pharmaceuticals Inc.生产，规格：10mg/片）后，受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者首次服用试验药物后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、生育计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物过敏者，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏未纠正等系统疾病病史者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原结果初筛为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL），或试验期间不能停止使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •服药前 7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不同意停止使用者；
- •服药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •服药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •服药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •服药前 1 个月内使用过任何与盐酸伐地那非口服冻干片有相互作用的药物（如硝酸盐、α-受体抑制剂、降压药、肝药酶抑制剂、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、因地那韦、沙地那韦、沙奎那韦、阿他扎那韦、利托那韦等）；
- •服药前 1 个月内注射过疫苗者；
- •有吸毒史、药物滥用史者；
- •药物滥用筛查或酒精呼气测试结果阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用药物，或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 24h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...