Ensayo clínico multicéntrico del Gynaecologic Cancer Intergroup, controlado doble ciego de Cediranib (AZD 2171), en combinación con quimioterapia basada en platino y como agente único en terapia de mantenimiento, en mujeres con cáncer de ovario que han recaído más de 6 meses tras la finalización de un tratamiento de primera línea basado en platino. - ICON6
- Conditions
- Carcinoma epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal seroso primario que precisen quimioterapia basada en platino por una primera recidiva posterior a 6 meses después de la última dosis de tratamiento de primera línea basado en platino.MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10052171 Term: Peritoneal carcinoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10016180 Term: Fallopian tube cancer System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10033131 Term: Ovarian carcinoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2007-001346-41-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 2000
1.Mujeres de 18 años de edad con diagnóstico previo demostrado histológicamente de:
-Carcinoma epitelial ovárico
-Carcinoma de las trompas de Falopio
-Carcinoma peritoneal seroso primario
que precise tratamiento con quimioterapia adicional basada en platino 6 meses después de su último ciclo de quimioterapia de primera línea y 6 semanas después de mantenimiento no basado en quimioterapia.
2.Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir el protocolo
3.Posibilidad de comenzar tratamiento en aproximadamente1 las 2 semanas siguientes a la aleatorización
4.Enfermedad recidivante demostrada por TC o RM (medible o no medible)
5.Estado funcional ECOG de 0-13
6.Esperanza de vida superior a 12 semanas
7.Si existen antecedentes de un tumor sólido (distinto de cáncer ovárico), deberá haberse sometido a tratamiento curativo hace más de cinco años sin signos de recurrencia; se exceptúan las pacientes con cáncer de endometrio (estadio I G1, G2) sincrónico con el cáncer de ovario
8.En caso de tratamiento previo con antraciclinas o radioterapia torácica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > límite inferior normal del centro
9.Función adecuada de la médula ósea:
-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l
-Recuento de plaquetas (Plt) 100 x 109/l
-Hemoglobina (Hb) 9 g/dl (puede ser después de transfusión)
10.Función hepática adecuada (en los 14 días previos a la aleatorización)
-Bilirrubina sérica (BR) 1,5 x LSN
-Transaminasas séricas 2,5 x LSN4
11.Función renal adecuada
-Creatinina sérica 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min
-Proteinuria en tira reactiva <2+. Si la tira reactiva indica una proteinuria 2+ en dos ocasiones separadas por más de una semana, una determinación en orina de 24 horas deberá mostrar 1 g de proteína en 24 horas o un cociente proteína/creatinina < 1,5.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cáncer ovárico no epitelial, incluidos tumores mullerianos mixtos malignos y carcinoma mucinoso del peritoneo.
2.Hipotensión mal controlada (elevación persistente > 150/100 mmHg de la presión sistólica, diastólica o ambas a pesar de medicación antihipertensiva)
3.Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
4.Neoplasias malignas distintas del cáncer de ovario en los 5 años previos a la aleatorización, excepto cáncer endometrial (estadio I G1, G2) sincrónico con cáncer de ovario, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel basocelular adecuadamente tratados. Las pacientes con antecedentes de tumor sólido hace mas de 5 años (antes de la aleatorización), tratadas curativamente y sin signos de recurrencia son elegibles para participar en el ICON6
5.Radioterapia previa en aproximadamente los 21 días previos al comienzo previsto del tratamiento.
6.Tratamiento con cualquier otro producto en investigación en las 6 semanas previas a la entrada en este ensayo. Las pacientes son elegibles para la inclusión en el ICON6 si han recibido tratamiento previo para el cáncer ovárico con bevacizumab, erlotinib o un inhibidor de la Cox-2, siempre que hayan transcurrido más de 6 semanas desde el último tratamiento
7.Episodio trombótico arterial (incluidos accidente isquémico transitorio [AIT], accidente cerebrovascular [ACV] y embolia arterial periférica) en los 12 meses previos.
8.Trastorno digestivo que pueda afectar a la capacidad de ingerir o a la absorción de medicación oral, incluida la obstrucción intestinal subaguda o completa
9.Hipersensibilidad conocida al cediranib o a otros inhibidores del VEGF
10.Cirugía mayor en las 2 semanas previas al inicio previsto del tratamiento
11.Hemorragia importante > 30 ml en un solo episodio en los 3 últimos meses o cualquier hemoptisis
12.Signos de cardiopatía grave o no controlada
Infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los 12 meses previos
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado 2 de la New York Health Association (NYHA1)
Arritmias ventriculares cardíacas que requieran medicación
Antecedentes de defectos de conducción auriculoventriculares de segundo o tercer grado
13.Intervalo QTc (corregido) prolongado > 470 ms en el ECG, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
14.Toxicidad de grado 2 persistente según los CTC (excepto alopecia y neuropatía) debida a tratamiento previo antineoplásico. Si existe neuropatía periférica sensitiva o motriz de 1.grado 2, puede omitirse paclitaxel de la quimioterapia a criterio del médico tratante
15.Antecedentes o sospecha clínica de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal. Si se sospechan metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TC/RM del cerebro. Es obligatoria una RM espinal en caso de sospecha de compresión de la médula espinal. Las pacientes con metástasis inestables cerebrales o meníngeas no tratadas no son elegibles
16.Imposibilidad de acudir o cumplir el tratamiento o el programa de seguimiento
17.Indicios de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en análisis que suscite una sospecha razo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method