CTR20261011招募中1/2 期
一项评价 GW5282 联合戈利昔替尼治疗 T 细胞淋巴瘤有效性及安全性的 I/II 期临床研究（BEI-DOU3）
迪哲（江苏）医药股份有限公司 / 格物生物技术（江苏）有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度等（A 部分）
研究概览
简要总结
I 期 主要目的：评估 GW5282 联合戈利昔替尼（G2 方案）在复发难治性 PTCL 受试者中的安全性及耐受性；次要目的：评估 PTCL 受试者接受 GW5282 联合戈利昔替尼给药后的疗效以及药代动力学特征。II 期 主要目的：评估 GW5282 联合戈利昔替尼对比 CHOP 化疗方案在初治 PTCL 受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估 GW5282 联合戈利昔替尼对比 CHOP 化疗方案的安全性 / 耐受性，以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者必须在任何研究特定的程序、采样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。
- •男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18 周岁。
- •美国东部肿瘤协作组状态评分 0–2 分，且在过去 2 周内无明显疾病恶化。
- •受试者须经组织病理确诊 PTCL。
- •受试者必须存在基于 Lugano 2014 标准所定义的可测量病灶。
- •在本研究的 A 部分，受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，亦或不能够耐受。
- •在本研究的 B 部分，患者必须未曾接受过针对淋巴瘤的系统性治疗。
- •足够的骨髓造血功能储备（入组前访视 7 天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能。
- •受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
- •男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后 6 个月内，应采取屏障避孕措施（如安全套）。
- •女性受试者应在试验期间及结束后 3 个月内采取充分的避孕措施。女性受试者不应母乳喂养。存在潜在受孕可能的女性受试者应在开始给药前妊娠试验阴性。
排除标准
- •本研究开始给药前存在未缓解的大于 1 级的药物不良反应（脱发、中性粒细胞和血小板降低除外）。
- •淋巴瘤累及中枢神经系统。
- •治疗史或当前治疗达到方案排除标准。
- •在本研究首次给药前 7 天内接受过皮质类固醇（泼尼松等效剂量>15 mg/天）治疗。
- •在本研究首次给药前 4 周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或遭受严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能。
- •在本研究首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗或病毒载体疫苗。
- •正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
- •有需要使用免疫抑制剂、生物制剂或非甾体抗炎药（NSAID）治疗的疾病的患者。
- •支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- •入组前 5 年内发生过其他恶性肿瘤疾病；经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌除外，或其他研究者认为复发风险低且使用试验药物治疗的潜在获益大于潜在风险，经与申办者沟通后，受试者亦有可能入组。
- •对戈利昔替尼、GW5282 药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。
- •经研究者评估或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病。
- •本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办者员工以及研究中心员工）。
- •哺乳期或怀孕的女性受试者。
- •研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度等（A 部分）
时间窗: 自治疗开始直至治疗结束
完全缓解率（B 部分）
时间窗: 自治疗开始直至 18 周左右
次要结局
- 客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间等（A 部分）(自治疗开始后，间隔 9 周左右先后进行 2 次影像学评估，后续每 12 周复查影像学评估。)
- 不良事件的发生率和严重程度（B 部分）(自治疗开始直至 18 周左右)
- 客观缓解率、缓解持续时间等（B 部分）(自治疗开始后，间隔 9 周左右先后进行 2 次影像学评估，后续每 12 周复查影像学评估。)
研究者
研究点 (12)
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