ChiCTR2500109697尚未招募治疗新技术临床试验
戈利昔替尼联合 CMOP 方案治疗初治年轻 PTCL 的前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第三、六疗程 CR 率
研究概览
简要总结
目前外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL)一线的标准治疗方案缺乏高质量证据支持，主要根据 B 细胞淋巴瘤治疗策略推荐使用基于蒽环类药物的综合化疗（即 CHOP 或 CHOEP）。但 CHOP 样方案疗效不佳，5 年总生存（OS）低（仅 36.6%）。因此，我们开展戈利昔替尼联合 CMOP(环磷酰胺，米托蒽醌脂质体，长春地辛，泼尼松)方案治疗初治年轻 PTCL 的临床研究，旨在进一步提高年轻 PTCL 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织病理确诊 PTCL，并且之前未经抗肿瘤治疗过；
- •3.年龄>=18，<=60 岁；
- •4.ECOG PS<=2；
- •5.正常骨髓造血功能和器官功能；
- •6.治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶；
- •7.预期寿命至少 3 个月；
- •8.征得患者同意，自愿加入, 签署知情同意；
- •9.治疗前心、肾、肝等脏器功能评价基本正常，心超评估左室射血分数(LVEF) >= 50%，以及有足够的骨髓储备功能；
- •10.对于研究程序的要求依从性好。
排除标准
- •1.曾接受过淋巴瘤的治疗，但短期的糖皮质激素除外（<=7 天, 同等剂量的强的松 <=15 mg/日）；
- •2.曾经接受过放疗，但个别区域的局部放疗除外；
- •3.目前正接受其他系统的抗肿瘤或研究性治疗；
- •4.已经接受过累计超过 200 mg/m^2 阿霉素或其他相同剂量的蒽环类或蒽醌类药物（如表柔比星，柔红霉素，米托蒽醌等）；
- •5.用过 JAK 或 STAT3 抑制剂；
- •6.入组前 28 天注射过活疫苗；
- •7.有中枢神经系统或脑膜淋巴瘤的临床表现或影像学发现；
- •8.有严重的肺功能不全，肺炎，药物导致的肺间质疾病，需要激素治疗的放射性肺炎，或其他任何临床活动性肺间质疾病的病史。
- •9.无法控制的心脑血管、血栓性、自身免疫性、严重感染性疾病；
- •10.入组前实验室指标（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<80×10^9/L，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酶>2×ULN，碱性磷酸酶或胆红素>1.5×ULN，肌酐>1.5×ULN；
- •11.因精神状态或怀孕及哺乳等其他未知原因导致不能遵守协议的；
- •12.HIV 感染；如果 HBsAg 阳性，应检查 HBVDNA，DNA 阳性的患者不能入选，如果 HBsAg 阴性而 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），应检查 HBVDNA，DNA 阳性的患者不能入选；
- •13.不能被支持治疗缓解的难治性恶心或呕吐,慢性胃肠道疾病，不能吞咽药物或既往主要肠道切除影响充分吸收戈利昔替尼；
- •14.其他可能干扰研究的不可控医疗条件。
研究组 & 干预措施
试验组
戈利昔替尼联合 CMOP(Go-CMOP)方案
结局指标
主要结局
第三、六疗程 CR 率
安全性
总缓解率 ORR
次要结局
- 缓解持续时间 DOR
- 无进展生存时间 PFS
- 从首次应答至疾病进展或任何原因导致的死亡
研究者
研究点 (1)
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