ChiCTR2000039372尚未招募早期 1 期
替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂临床研究
北京融和医学发展基金会9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
前瞻性观察分析替雷利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂一线治疗初治 PTCL 患者的有效性和安全性，并探索可能有预测作用的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •组织病理学确诊的 PTCL 患者（不包括 ALK+间变大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿）；
- •东方肿瘤合作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •预期生存期 >12 周；
- •至少 1 个可测量的疾病部位；
- •育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •既往接受过 PD-1 抗体或 PD-L1 抗体或 CTLA4 单抗治疗；
- •既往接受过淋巴瘤的放疗或化疗；
- •研究后 3 周内进行大手术；
- •存在 NHL 以外的其他恶性肿瘤；
- •生育年龄且近期有生育计划的女性；
- •疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病；
- •难以控制或严重的心血管疾病；
- •对研究药物可能过敏、过敏或不耐受性；
- •既往有间质性肺病患者；
- •可能干扰研究的严重疾病；
- •同时用另一种研究药物治疗；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
替雷利珠单抗联合 Gemox
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总体生存期
- 不良事件
- 疗效预测生物标志物
研究者
研究点 (9)
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