ChiCTR2500102225尚未招募2 期
JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的前瞻性、单臂、多中心研究
迪哲（江苏）医药股份有限公司；南京医科大学第一附属医院11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 2 个月生存率
研究概览
简要总结
评价 JAK1 抑制剂戈利昔替尼联合化疗治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤相关噬血细胞综合征的有效性和安全性，探索疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤ 年龄≤ 75 周岁；
- •2.初治的、经组织病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤：血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤非特指型、结外 NK/T 细胞淋巴瘤鼻型、侵袭性 NK 细胞白血病、间变大细胞淋巴瘤、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、单形性亲上皮性肠道 T 细胞瘤；
- •3.满足 HLH-2004 诊断标准;
- •4.经研究者判断，预计生存期 1 个月以上；
- •5.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往暴露过针对淋巴瘤的化疗；
- •2.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
- •3.已知原发性免疫缺陷病史；
- •4.已知患有活动性肺结核；
- •5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •6.已知对于研究药物成分过敏；
- •7.未控制的并发性疾病包括但不限于： • HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； • 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常； • 即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； • 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血 管意外或一过性脑缺血发作； • 在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级 胃肠道 / 静脉曲张出血事件； • 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港 或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）； • 肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性 腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； • 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型（HbsAg 阳性或者 HbsAg 阴性 HbcAb 阳性且 HBV DNA 阳性）或丙型肝炎病毒感染[聚合酶链式反应（PCR）显示阳性结果]；
- •9.在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •10.已知患有间质性肺病；
- •11.临床不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水；
- •需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）强和中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物或治疗指数较窄的 BCRP 或 P-gp 敏感底物；
- •需同时服用（或首次给予研究药物前一周内不能停用）维生素 K 拮抗剂、抗血小板药物或抗凝药的患者；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外： • 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低； • 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； • 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •15.妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
干预组
所有患者接受戈利昔替尼 150mg PO qd 联合淋巴瘤化疗方案治疗
结局指标
主要结局
2 个月生存率
次要结局
- 噬血细胞综合征客观缓解率
- 噬血细胞综合征完全缓解率
- 淋巴瘤客观缓解率
- 淋巴瘤完全缓解率
- 总生存
- 血液学和非血液学不良事件的发生率
- 基线细胞因子谱及其动态变化对患者预后的影响
- 基线 ctDNA 及其动态变化的预后意义
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周 T 细胞淋巴瘤的探索性研究外周 T 细胞淋巴瘤ChiCTR2300068673待定
Unknown
不适用
芦可替尼联合减量 HLH-1994 方案治疗成人噬血细胞综合征临床研究ChiCTR2500115370自选课题（自筹）20
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂二期临床研究ChiCTR2200065392自筹30
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌受试者的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究ChiCTR2100054077自筹经费32
Unknown
不适用
瑞戈非尼联合特瑞普利单抗（JS001）治疗合并肝外转移肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性研究ChiCTR2000040620课题承担单位自筹经费20