CTR20243708进行中（未招募）3 期
评价 4 价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照 III 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,200 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1)每剂疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 4 价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •*年龄为 3 岁及以上，且能提供法定身份证明；
- •9 岁及以上人群：既往 1 年内未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- •3~8 岁既往有接种史人群适用：既往 1 年内未接种过任何流感疫苗，1 年前接种过 1 剂或以上任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- •3~8 岁既往无接种史人群适用：既往未接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）；
- •受试者和 / 或受试者监护人或被委托人自愿参加并签署《知情同意书》，能遵从临床试验方案要求。
- •:如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。
排除标准
- •*接种前 3 天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
- •既往 6 个月内曾确诊流感感染者；
- •在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •育龄女性（月经初潮至绝经期）处于哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
- •对试验用疫苗的任何成分过敏，鸡蛋过敏反应史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •*在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •入组前 3 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物>5mg/天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂、鼻喷剂或干扰素等），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病，严重营养不良等情况（如 Down 氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎，或其他自身免疫疾病；
- •哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品治疗；
- •进行性神经系统疾病者如惊厥、癫痫、抽搐、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、格林巴利综合征病史，或有精神病及家族史；
- •严重慢性疾病、严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）、不能经药物控制的糖尿病患者；
- •药物控制不佳的高血压患者（18~59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95mmHg）；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •在接种前 6 个月内或接种后 6 个月内接受其他临床试验药物；
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
- •对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。除方案设定的检查项目外，其他病史、手术史、用药史可以采取问诊形式获知。
- •出现以下任一情况时，受试者需推迟接种：
- •接种前 3 天内（包含接种当天）患急性病或处于慢性疾病急性发作期或发热（腋温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西地利嗪等）；
- •在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史和新冠疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •研究者评估认为需推迟试验用疫苗接种的任何其他原因。
- •在第 1 剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
- •与第 1 剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
- •第 1 剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者（第 1、7 条除外）；
- •研究者评估认为的其他排除原因。
结局指标
主要结局
1)每剂疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 所有受试者在每剂疫苗接种后均进行 30 分钟即时反应观察和 0~7 天系统安全性主动观察
2)每剂疫苗接种后 28/30 天内不良事件发生情况；
时间窗: 采用每周定期随访与受试者主动报告相结合的方法观察不良事件的发生情况。
3)首剂接种至全程接种后 180 天内所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生情况。
时间窗: 收集受试者收集接种至全程免后 180 天内 SAE。
1)3 岁及以上人群接种 1 剂疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体血清阳转率（Seroconversion rate，SCR）和几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）；
时间窗: 采集免前和免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测
2）3~59 岁、60 岁及以上人群接种 1 剂疫苗后 28 天，4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR 和血清保护率（Seroprotection Rate，SPR）。
时间窗: 采集免前和免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测
次要结局
- 1)3 岁及以上人群全程免疫后 28 天，全人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）；(采集免前和免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测)
- 2)3 岁及以上人群全程免疫后 28 天，易感人群和非易感人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMI；(采集免前和免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测)
- 3)各年龄分组（3~8 岁、9~59 岁、60 岁以下（3~59 岁）和 60 岁及以上）全程免疫后 28 天，全人群、易感人群和非易感人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMI；(采集免前和免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测)
- 4)3~8 岁人群 2 剂组接种 2 剂疫苗后 28 天与 1 剂组接种 1 剂疫苗后 28 天，全人群、易感人群、非易感人群 4 种疫苗型别 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMI 比较。(采集首剂免前、2 剂免后 28 天的血样进行流感病毒 HI 抗体检测)
研究者
褚自青
江苏沃森生物技术有限公司
研究点 (4)
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