CTR20230039已完成生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2023年1月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与 Bayer AG 生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与 Bayer AG 生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康男性受试者
- •3 体重≥50.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- •首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或首次给药前 48 h 内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或给药前 48 h 内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品者，或毒品五项筛选（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •首次给药前 2 周内大量食用过或首次给药前 48 h 内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品；
- •患有不稳定型心绞痛者；
- •患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者；
- •6 个月内有卒中史或心梗史者；
- •重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、培根等食物者）；
- •需高空作业、驾驶或操作危险 / 精密机械者（如司机及从事精操作者）；
- •研究者判断其他不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 24 小时)
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
研究者
曾惠兰
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
研究点 (1)
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