CTR20240860已完成生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年3月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸伐地那非片为受试制剂，以 Bayer AG 生产的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹 / 餐后口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸伐地那非片为受试制剂，以bayer Ag生产的盐酸伐地那非片（商品名：levitra®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应及获益，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg，体重指数（ BMI) 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或两种以上食物或药物过敏者，或已知对伐地那非或其辅料有过敏史者；
- •患有血液系统、循环系统（心脏器质性疾病，肺动脉高压，严重心肌缺血、陈旧性心肌梗死）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等严重肝功能受损）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（低雄激素血症）、精神异常（抑郁症，性取向异常）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •阴茎具有解剖畸形、外伤及手术史者，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- •既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类—硝酸甘油、尼可地尔等；CYP 抑制剂—西咪替丁、红霉素、酮康唑、利托那韦等；α-受体阻滞剂—坦洛新、特拉唑嗪、阿夫唑嗪等；地高辛、阿司匹林、利奥西呱等）者；
- •在服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，试验期间不能中断者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •服药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
王姣
烟台鲁银药业有限公司
研究点 (1)
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