CTR20241315已完成Bioequivalence
盐酸伐地那非口崩片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（Alembic Pharmaceuticals Limited 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片和参比制剂盐酸伐地那非口崩片在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18~45 周岁的健康男性成年受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划；
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
- •有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前 4 周内发生功能性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •已知对盐酸伐地那非口崩片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；
- •阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- •低血压患者或血压<90/55mmHg 者；
- •乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有视觉障碍、眼压增加，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- •首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5 支），或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与盐酸伐地那非有相互作用的药物（如硝酸盐类或一氧化氮供体（如硝酸甘油、尼可地尔）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物）；
- •首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
伐地那非的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- 伐地那非的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等。(给药前至给药后 24 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
- 伐地那非的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等。(给药前至给药后 24 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (2)
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