Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20131790
CTR20131790Active, not recruitingPhase 2

以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。

Not provided4 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: July 24, 2014
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
120
Locations
4
Primary Endpoint
关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合急性痛风性关节炎西医诊断标准者；
  • •符合中医湿热蕴结证辨证诊断标准者；
  • •本次急性发作在 36 小时以内者；
  • •本次急性发作未使用药物治疗者；
  • •年龄在 18 岁～65 岁；
  • •Likertscale 量表疼痛评分≥2 分、疼痛 VAS 评分≥3 分；
  • •受试者知情同意，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
  • •患有全身性疾病背景，如贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；
  • •本次发病前使用过可使 UA 增高的药物者，如服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
  • •接受类固醇激素、解热镇痛药治疗者；
  • •意向妊娠，或孕妇、哺乳期妇女；
  • •过敏体质及对本品或本品成分过敏者；
  • •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
  • •仅有血尿酸增高而无症状者；创伤性、化脓性关节炎者；风湿性、类风湿性关节炎者；老年性骨关节病者；
  • •合并严重心血管、肝肾疾病患者，如肝功能指标高于正常值上限 1 倍或肾功能指标(BUN、Cr)高于正常值上限者；WBC 总数低于正常值下限者；
  • •伴有严重心血、脑管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
  • •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
  • •近 3 个月内参加其他临床试验的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分

Time Frame: 第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末

关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分

Time Frame: 第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末

Secondary Outcomes

  • 治疗反应的总体评价(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
  • 中医证候积分(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
  • 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
  • 治疗反应的总体评价(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
  • 中医证候积分(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
  • 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张磊

青岛海川创新生物天然药物研究中心

Study Sites (4)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 3
试验通俗题目 拈痛祛风颗粒Ⅲ期临床试验
CTR20170739480
Active, not recruiting
Not Applicable
评价痛风丸的安全性和有效性研究急性痛风性关节炎（风湿郁热证）
CTR20132071120
Completed
Not Applicable
评价虎贞痛风胶囊的安全性和有效性研究
CTR2013115960
Active, not recruiting
Phase 3
痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的 III 期临床试验。
CTR20251071288
Active, not recruiting
Phase 2
痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）
CTR20230298240