CTR20230298进行中（未招募）2 期
痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛 NRS 评分至少下降 1 个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性； 2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性； 3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁至 70 岁，性别不限；
- •符合痛风性关节炎西医诊断标准；
- •符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
- •用于降低血尿酸的药物(包括碳酸氢钠片)，用药种类和剂量应至少已稳定使用 4 周，
- •并且在试验期间不变更药物种类或剂量；
- •入组前 12 个月内经历过至少一次痛风性关节炎急性发作；
- •急性发作关节数量≤3 个，整体疼痛 NRS 评分≥4；
- •本次发作病程在 48 小时内，且未服用相关治疗药物；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •假性痛风、急性多关节痛风(≥4 个)、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、化脓性关
- •节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎；
- •痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
- •在筛查前 6 个月内，每月经历>2 次急性痛风性关节炎发作，或总体>12 次发作；
- •筛查前 6 个月内有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移
- •合并有心、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病；
- •ALT 或 AST 大于正常上限的 1.5 倍，血清肌酐大于正常上限者；
- •晚期关节重度畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
- •正在服用影响血尿酸代谢的药物，如利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
- •有秋水仙碱、NSAID 不耐受史；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •过敏体质，或已知对本药物成分过敏者；
- •急性心、脑血管病病人，有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
- •合并其他需使用与试验药物功能主治类似药物者；
- •近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛 NRS 评分至少下降 1 个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。
时间窗: 开始给药后 7 天內
安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。
时间窗: 整个研究期间
用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛 NRS 评分至少下降 1 个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。
时间窗: 开始给药后 7 天內
安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 用药后关节疼痛消失时间：关节疼痛 NRS 评分降低为 0 且维持 24h 的时间(开始给药后 7 天內)
- 用药前后关节疼痛 NRS 评分：评估用药后每日疼痛评分均值较基线的变化(开始给药后 7 天內)
- 两组治疗前后主症(关节疼痛、关节红肿、活动受限)的变化(开始给药后 7 天內)
- 中医证候疗效(开始给药后 7 天內)
- 用药前后血沉(ESR)、C 反应蛋白(CRP)变化情况(第 8 天)
- 用药后关节疼痛消失时间：关节疼痛 NRS 评分降低为 0 且维持 24h 的时间(开始给药后 7 天內)
- 用药前后关节疼痛 NRS 评分：评估用药后每日疼痛评分均值较基线的变化(开始给药后 7 天內)
- 两组治疗前后主症(关节疼痛、关节红肿、活动受限)的变化(开始给药后 7 天內)
- 中医证候疗效(开始给药后 7 天內)
- 用药前后血沉(ESR)、C 反应蛋白(CRP)变化情况(第 8 天)
研究者
李劲松
天津天中医药科技有限公司
研究点 (1)
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