CTR20231863已完成2 期
评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2023年6月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 靶关节的疼痛 VAS 评分（0-100mm）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 75 周岁，男女均可；
- •体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；
- •根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
- •距筛选前 1 年内有≥2 次痛风急性发作；
- •当前的急性痛风发作在筛选期前 3 天内发生；
- •筛选期靶关节疼痛程度 VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm）；
- •愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。
排除标准
- •存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
- •既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳；
- •接受过以下任何药物或治疗措施者：
- •– 在随机前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚；
- •– 在随机前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋 / 冷冻包；
- •– 在随机前 12 小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱；
- •– 在随机前 24 小时内使用了≥ 10 mg 强的松或相当剂量的激素；
- •– 在随机前 24 小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。
- •存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者；
- •诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染 / 脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病等；
- •筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前 2 周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 5 年内患有癌症；
- •既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；
- •存在严重的免疫缺陷病史；
- •有活动性消化性溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血患者；
- •确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
- •白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;
- •筛选期血 HCG 阳性女性；哺乳期女性；
- •女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后 6 个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
- •筛选前 1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
- •存在吸毒和 / 或酗酒史或精神障碍史；
- •经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
靶关节的疼痛 VAS 评分（0-100mm）较基线的变化
时间窗: 治疗后 72h
次要结局
- 采用疼痛 VAS（0-100mm）评分评价给药后 6h、24h、48h、72h 和 7 天（研究第 8 天）基线靶关节的疼痛程度；(给药后 6h、24h、48h、72h 和 7 天（研究第 8 天）)
- 采用疼痛 VAS（0-100mm）评分评价给药后 6h、24h、48h 和 7 天（研究第 8 天）基线靶关节疼痛程度较基线的变化；(给药后 6h、24h、48h 和 7 天（研究第 8 天）)
- 基线靶关节的疼痛程度首次下降至≤基线 50%的时间（采用 VAS 0-100mm 评估）(治疗 12 周内)
- 基线靶关节的疼痛 VAS 评分首次下降至≤30mm 的时间；(治疗 12 周内)
- 基线靶关节的疼痛 VAS 评分首次下降至≤10mm 的时间；(治疗 12 周内)
- 采用补救治疗的比例；(治疗 12 周内)
- 评价急性痛风复发： 治疗期间内痛风复发的患者比例； 治疗期间内基线至首次复发的时间；(治疗 12 周内)
- 安全性指标： 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征以及常规体格检查；(治疗 12 周内)
- 免疫原性： 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率。(治疗 12 周内)
研究者
刘廷
长春金赛药业股份有限公司
研究点 (45)
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