CTR20131790进行中（未招募）2 期
以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年7月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照药评价痛风康颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的有效性和安全性，并进行剂量及疗程探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性痛风性关节炎西医诊断标准者；
- •符合中医湿热蕴结证辨证诊断标准者；
- •本次急性发作在 36 小时以内者；
- •本次急性发作未使用药物治疗者；
- •年龄在 18 岁～65 岁；
- •Likertscale 量表疼痛评分≥2 分、疼痛 VAS 评分≥3 分；
- •受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
- •患有全身性疾病背景，如贫血、消化性溃疡、克隆氏病、急性感染性疾病、自身免疫性疾病等；
- •本次发病前使用过可使 UA 增高的药物者，如服用利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
- •接受类固醇激素、解热镇痛药治疗者；
- •意向妊娠，或孕妇、哺乳期妇女；
- •过敏体质及对本品或本品成分过敏者；
- •有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
- •仅有血尿酸增高而无症状者；创伤性、化脓性关节炎者；风湿性、类风湿性关节炎者；老年性骨关节病者；
- •合并严重心血管、肝肾疾病患者，如肝功能指标高于正常值上限 1 倍或肾功能指标(BUN、Cr)高于正常值上限者；WBC 总数低于正常值下限者；
- •伴有严重心血、脑管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •近 3 个月内参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分
时间窗: 第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末
关节疼痛、触痛、红肿 临床症状的视觉模拟量表评分
时间窗: 第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末
次要结局
- 治疗反应的总体评价(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
- 中医证候积分(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
- 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
- 治疗反应的总体评价(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
- 中医证候积分(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
- 中医证候总积分治疗前后的变化值及变化率(第 0 天、3 天末、5 天末、7 天末)
研究者
张磊
青岛海川创新生物天然药物研究中心
研究点 (4)
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