CTR20180327尚未招募2 期
结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期有效性和安全性的开放、多中心Ⅱa 期临床试验
长春中医药大学附属医院 / 吉林省中医药科学院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年4月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- CAI 评分；
研究概览
简要总结
初步评价结肠炎奇效颗粒治疗溃疡性结肠炎活动期的有效性和安全性，评估药物诱导缓解的作用，同时探索结肠炎奇效颗粒治疗适宜的证候人群，为后期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医溃疡性结肠炎诊断，病变范围在直肠及左半结肠、或广泛结肠的轻、中度活动期患者（改良的 Mayo 评分 3-10 分或 T-W 分型评估轻、中度）；
- •临床类型为慢性复发型；
- •中医辨证为脾虚湿蕴证或寒热错杂证者；
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •病情属重度活动期、缓解期者；
- •有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
- •有胃肠道手术史，影响肠镜检查结果，或有出血倾向者；
- •筛选前 60 天内使用过任何免疫调节 / 抑制剂；筛选前 6 个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
- •激素依赖或激素抵抗型肠病者；
- •肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过参考值上限者；
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •过敏体质，及对 5-ASA 及其衍生物、本研究药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
- •有结肠镜检查禁忌证者；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •一个月内参加过其他临床试验者
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
CAI 评分；
时间窗: 0、2、4、8 周
改良的 Mayo 评分（排便次数、便血、电子结肠镜检查镜下变化）；
时间窗: 0、8 周
排便次数、便血评分
时间窗: 2、4、6、12 周
CAI 评分；
时间窗: 0、2、4、8 周
次要结局
- 体格检查（体温、呼吸、心率、血压、皮肤、黏膜、关节、眼和肝胆）；(0、2、4、6、8、12 周)
- 中医证候疗效评价；(0、2、4、6、8、12 周)
- ESR、CRP、ALB；(0、2、4、8 周)
- 体重指数（BMI）；(0、2、4、6、8、12 周)
- 十二导联心电图。(0、4、8 周)
- 血常规、电解质（K+、Na+、Cl－）、尿常规； 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、γ-GT）； 肾功能（Scr、BUN、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）；(0、2、4、8 周)
- 中医证候疗效评价；(0、2、4、6、8、12 周)
- ESR、CRP、ALB；(0、2、4、8 周)
- 体重指数（BMI）；(0、2、4、6、8、12 周)
- 体格检查（体温、呼吸、心率、血压、皮肤、黏膜、关节、眼和肝胆）；(0、2、4、6、8、12 周)
- 血常规、电解质（K+、Na+、Cl－）、尿常规； 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、γ-GT）； 肾功能（Scr、BUN、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）；(0、2、4、8 周)
- 十二导联心电图。(0、4、8 周)
研究者
研究点 (4)
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