CTR20140329Not yet recruitingPhase 2
结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法治疗溃疡性结肠炎轻中型（脾肾阳虚兼瘀滞证）Ⅱ期临床试验
长春中医药大学附属医院 / 吉林省中医药科学院5 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: November 21, 2016
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 240
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 症状缓解时间；
Study Overview
Brief Summary
评价结肠炎奇效颗粒联合西医常规疗法对溃疡性结肠炎（脾肾阳虚兼瘀滞证）的治疗有效性及安全性，并进行剂量探索
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医溃疡性结肠炎诊断标准
- •符合中医辨证为脾肾阳虚兼瘀滞证者
- •临床类型为复发型，初发型；活动期严重程度为轻、中度，病变范围为直肠，直乙结肠，左半结肠，广泛性，区域性结肠受累，病情分期为活动期，其活动度为 1-2 度，肠外表现轻中度者，结肠镜黏膜病变Ⅰ-Ⅱ级
- •1 个月内未接受过治疗，临床表现无改善者
- •自愿参加并签署知情同意书者
Exclusion Criteria
- •有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者
- •妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者
- •排除激素依赖或激素抵抗型肠病
Outcomes
Primary Outcomes
症状缓解时间；
Time Frame: 2、4、6、8、10、12 周
疾病疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
黏膜病变疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
中医证候疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
改良 Mayo 评分；
Time Frame: 治疗 12 周
使用激素率；
Time Frame: 治疗 12 周
随访早期复发率。
Time Frame: 治疗结束、随访 3 个月
改良 Mayo 评分；
Time Frame: 治疗 12 周
症状缓解时间；
Time Frame: 2、4、6、8、10、12 周
疾病疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
黏膜病变疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
中医证候疗效；
Time Frame: 治疗 12 周
使用激素率；
Time Frame: 治疗 12 周
随访早期复发率。
Time Frame: 治疗结束、随访 3 个月
Secondary Outcomes
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等。 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿 GLU）；便常规+培养；血浆蛋白、血沉、C-反应蛋白；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白、eGFR）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；心电图(0、12 周)
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等。 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿 GLU）；便常规+培养；血浆蛋白、血沉、C-反应蛋白；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白、eGFR）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；心电图(0、12 周)
Investigators
Study Sites (5)
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