CTR20131896已完成2 期
评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年7月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肾功能（Ccr、BUN、Scr）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（一）主要目的： 1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。 （二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、初步评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 2、探讨补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭的用法、用量。 （二）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。
- •病情分级属慢性肾功能不全失代偿期及慢性肾功能衰竭期。Ccr10～50ml/min，Scr178～707mol/L。
- •医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。
- •血压≤140/90mmHg。
- •糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。
- •原发病因属慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病。
排除标准
- •已透析的慢性肾功能不全患者。
- •慢性肾功能不全代偿期患者：Ccr>50ml/min，Scr<178mol/L。
- •尿毒症期患者：Ccr<10ml/min,Scr>707mol/L。
- •原发病因属狼疮性肾病、紫癜性肾病、痛风性肾病、药物性肾病及原发性肾病综合征仍在使用激素或免疫抑制剂者。
- •过敏体质或对本药成分过敏者。
- •合并有心血管、肝、脑、严重出血性疾病和严重营养不良等严重原发性疾病、精神病患者。
结局指标
主要结局
肾功能（Ccr、BUN、Scr）
时间窗: 用药 8 周后
次要结局
- 中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证(用药 8 周后)
- 血常规(用药 8 周后)
- 尿常规(用药 8 周后)
- 血浆总蛋白和白蛋白(用药 8 周后)
- 肾脏 B 超检查(用药 8 周后)
研究者
张传林
烟台市糖尿病研究所 / 山东省中医药研究所
研究点 (5)
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