CTR20170254进行中（未招募）不适用
随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者给予阿卡波糖片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2017年4月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国 Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不低于总人数的 30%；
- •年龄：18 周岁以上，包括 18 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者不应低于 45kg（包括 45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～24kg/m2 范围内（包括 19 和 24）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
- •近一周内有失眠、便秘、腹泻者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）；
时间窗: 给药后 4h
4 小时的血清葡萄糖降低量-时间曲线下面积 AUEC（0-4）。
时间窗: 给药后 4h
次要结局
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不 良事件发生率等结果(筛选期至试验结束)
- 受试者糖药同服后，经单服蔗糖作为基线校正后血糖浓度-时间曲线下面积降低值 AUEC（0-4）等；(给药后 4h)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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