CTR20232800进行中（未招募）基因治疗产品长期随访临床研究
一项评价 AL-001 眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和有效性的长期随访临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 基因治疗产品长期随访临床研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次脉络膜上腔（SCS）注射 AL-001 眼用注射液在 wAMD 患者的眼部和全身的长期安全性与长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加 AL-001-01 研究且接受 AL-001 眼用注射液给药的受试者。
- •受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面 ICF。
- •受试者愿意并能够遵循计划访视和其他研究程序。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度
时间窗: 48 月
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）的变化(48 月)
- 中心视网膜厚度（CRT）的变化(48 月)
- 补救治疗的受试者的百分比(48 月)
- 补救治疗平均次数、开始时间及使用频率(48 月)
研究者
刘昌东
北京安龙生物医药有限公司
研究点 (4)
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