CTR20241601已完成生物等效性试验
格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年5月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以格拉司琼的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的格拉司琼透皮贴片，规格 34.3mg/52cm2）和参比制剂（Kyowa Kirin Inc.持证的格拉司琼透皮贴片，规格 34.3mg/52cm2，商品名：善可舒®）的生物等效性。 次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、刺激性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以格拉司琼的主要药代动力学参数（auc和cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2）和参比制剂（kyowa Kirin Inc.持证的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2，商品名：善可舒®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •体重指数范围为 19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
排除标准
- •过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；
- •敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）；
- •双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；
- •给药前 24h 内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者；
- •不同意在贴片使用期间和去除贴片后 10 天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）；
- •不同意给药前 48h 和贴片使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者；
- •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •首次给药前 14 天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、保健品和中草药（非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外）；首次给药前 7 天内给药部位使用过局部作用的外用药物者；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间)
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。(随访结束后)
研究者
药物研究所注册组
杭州朱养心药业有限公司
研究点 (1)
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