CTR20131253暂停1 期
盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和 Sancuso 透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步比较研究盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国 ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 40岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿者，18～40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁
- •体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- •受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •试验前 72 h 内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- •试验前 3 个月内参与献血者
- •参加本试验前 14 天内具有伴随用药者
- •已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- •1 个月内参加过其他药物试验者
- •正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 首次给药后 2、4、8、12、24、48、72、74、76、80、84、96、120、144、145、146、148、150、152、156、168、180 h
次要结局
- 生命体征（坐位血压、脉率、体温）；(贴剂首次给药后 1、2、8、24、48、72、96、120、144、168 h；片剂首次给药后 1、2、8、24、48、72、96、120 h)
研究者
李艳玲
河南羚锐制药股份有限公司 / 北京羚锐伟业科技有限公司
研究点 (2)
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