适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。
次要目的： 评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征。 评估依沃西单抗联合治疗时的免疫原性特征。
探索性目的： 探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •年龄 ≥ 18 周岁， ≤ 75 周岁，男女均可。
- •既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 3 个月。
排除标准
- •入组前 5 年内患有除小细胞肺癌外的其他恶性肿瘤，除外已治愈的特定局部肿瘤。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗或抗血管生成治疗。
- •肿瘤侵犯重要血管或脏器，或影像学显示存在高出血风险。
- •存在活动性、脑干、脑膜或伴有症状的脑转移（符合特定条件的稳定脑转移除外）。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- •有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
- •异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
- •存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性，或需要长期使用免疫抑制剂。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度
时间窗: 首次给药至末次给药后 90 天
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 约 2 年
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）(约 2 年)
- 依沃西单抗、卡度尼利单抗及 AK117 的血清药物浓度(首次给药至治疗结束期间多个预设时间点)
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(首次给药至安全性随访期间多个预设时间点)
研究者
研究点 (13)
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