ESTUDIO ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA FIBRINOLISIS O LA ANGIOPLASTIA PRIMARIA COMO TRATAMIENTO INICIAL DE REPERFUSIÓN EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA (>/=75 AÑOS) CON INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO - TRIANA
- Conditions
- Acute Myocardial infarctionMedDRA version: M15Level: PTClassification code 10028597
- Registration Number
- EUCTR2004-001943-31-ES
- Lead Sponsor
- Sociedad Española de Cardiología
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 570
1.Edad de 75 ó más años
2.Presentar un diagnóstico de IAM: Dolor torácico u otro síntoma compatible con isquemia miocárdica de, al menos, 20 minutos de duración, que no cede con nitratos y cuyo tiempo de evolución es menor de 6 horas desde el inicio de los síntomas, con una de los siguientes alteraciones:
a.Elevación del segmento ST >/= 2 mm en dos o más derivaciones precordiales
b.Elevación del segmento ST >/= 1 mm en dos o más derivaciones frontales
c.Bloqueo completo de rama izquierda del haz de Hiss nuevo o presumiblemente nuevo
3.Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo, incluida la fase de seguimiento posthospitalaria. Un consentimiento escrito por un familiar cercano con testigos también es aceptable.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Contraindicación formal para el empleo de fibrinolíticos
1.1.Sangrado activo interno o historia conocida de diátesis hemorrágica
1.2.Historia de ACV previo de cualquier tipo y en cualquier momento
1.3.Tumor intracraneal, malformación arterio-venosa, aneurisma o reparación de aneurisma cerebral
1.4.Cirugía mayor, biopsia de un parénquima, cirugía ocular o traumatismo severo en las 6 semanas previas a la aleatorización
1.5.Punción de un vaso no compresible en las 24 horas previas a la aleatorización
1.6.Hipertensión confirmada con una medida fiable de TA sistólica >180 mmHg
1.7.Trombocitopenia conocida < 100.000 plaquetas/mL
1.8.Resucitación cardiopulmonar prolongada (>20 minutos) o traumática en las 2 semanas previas a la aleatorización
1.9.Historia o signos sugestivos de disección aórtica
2.Shock cardiogénico
3.Tiempo estimado de realización del procedimiento mayor de 120 minutos
4.Uso de un fibrinolítico en los 14 días previos a la aleatorización
5.Uso de cualquier inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 24 horas previas a la aleatorización
6.Uso de cualquier heparina de bajo peso molecular en las 8 horas previas a la aleatorización
7.Tratamiento anticoagulante oral actual
8.Sospecha de IAM secundario a oclusión de una lesión tratada previamente mediante intervencionismo percutáneo (en los 30 días previos para angioplastia o stent convencional y en los 12 meses previos para stent recubierto)
9.Demencia o cuadro confusional agudo en el momento de la aleatorización
10.Incapacidad o no deseo de dar el consentimiento informado, al menos verbal
11.Insuficiencia renal conocida (creatinina basal > 2,5 mg/dl)
12.Expectativa de vida reducida (<12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o terminales
13.Participación en otro ensayo clínico (que evalúe un fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la aleatorización
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method