ChiCTR1800017344进行中（未招募）4 期
经尿道柱状球囊前列腺扩开术治疗前列腺增生安全性及有效性的随机、对照、多中心研究
首都卫生发展科研专项项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
1.与传统 TURP 比较，评价 TUCBDP 治疗 BPH 的安全性是否优于前者； 2.与传统 TURP 相比，进行有效性的非劣性对照研究，评价疗效是否不差于前者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 年龄 50~80 岁良性前列腺增生（BPH）经保守治疗无效的男性患者；
- •（2） 前列腺体积 30~120ml 者；
- •（3） 国际前列腺症状评分（IPSS）≥10 分者；
- •（4） 尿流动力学检查提示膀胱出口梗阻（BOO）者；
- •（5） 最大尿流率（Qmax）≤15ml/s 者；
- •（6） 前列腺特异性抗原（PSA）＜10ng/mL 者（4-10ng/mL 者需排除前列腺癌）；
- •（7） 受试者知情，自愿签署“知情同意书”。
排除标准
- •（1） 心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者；
- •（2） 前列腺中叶增生明显、经 B 超检查确认 IPP>2cm（intravesial prostatic protrusion，IPP，前列腺突入膀胱距离）者；
- •（3） 前列腺癌、泌尿系恶性肿瘤患者；
- •（4） 有前列腺及尿道手术病史者；
- •（5） 与 BPH 不相关的排尿异常疾病；
- •（6） 严重尿道狭窄，无法完成手术的患者；
- •（7） 神经源性膀胱患者；
- •（8） 急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况；
- •（9） 高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者；
- •（10） 3 个月内参加其它临床试验者；
- •（11） 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
研究组 & 干预措施
经尿道柱状水囊前列腺扩开术
经尿道柱状水囊前列腺扩开术
经尿道前列腺电切术
经尿道前列腺电切术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 尿流动力学
- 生活质量评分
- 围手术期疼痛评分
- 尿垫试验
- 膀胱冲洗时间
- 留置导尿管时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经尿道柱状水囊前列腺扩开术与经尿道前列腺等离子电切术治疗良性前列腺增生的非随机对照实验ChiCTR1800019406院、校课题224
Unknown
不适用
一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统用于良性前列腺增生症手术治疗时的有效性及安全性临床试验ChiCTR2500103938青岛博泰医疗器械有限责任公司
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 前列腺动脉栓塞术治疗良性前列腺增生的临床研究ChiCTR2100049993北京医学奖励基金会40
Unknown
不适用
比较铥激光剥橘式前列腺切除术与 TURP 治疗良性前列腺增生症的临床随机前瞻性研究ChiCTR2100048814自筹96
Unknown
不适用
基于精准定位下 TUCBDP 治疗高龄（>=80 岁）前列腺增生患者的应用研究及尿流动力学分析ChiCTR2500106132宁德市科学技术局