ChiCTR2500103938尚未招募不适用
一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统用于良性前列腺增生症手术治疗时的有效性及安全性临床试验
青岛博泰医疗器械有限责任公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分改善率
研究概览
简要总结
通过比较由青岛博泰公司生产的一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统与假治疗对照用于良性前列腺增生症时的安全性及有效性，以了解申报产品用于良性前列腺增生症治疗时的临床结果数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄大于 50 周岁的男性受试者；
- •2.受试者被明确诊断患有良性前列腺增生症；
- •3.手术前受试者国际前列腺症状评分（IPSS）>=13 分；
- •4.手术前受试者最大尿流率（Qmax）在<=15mL/秒；
- •手术前受试者残余尿量（RUV）<=300mL；
- •6.手术前受试者膀胱最小排空量>=125mL；
- •7.手术前受试者前列腺体积在 30~80cm^3；
- •8.受试者或其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者肾（SCr 高于正常值上限 1.5 倍）功能异常；
- •受试者入组前凝血功能异常（APTT 高于正常值上限 2 倍），血小板计数＜80×10^9/L；
- •3.入组前 6 个月内受试者出现过自发性尿潴留；
- •4.基线评估目前排尿后残余尿量大于 300ml，或需要使用导尿管进行膀胱引流；
- •6.中叶增生 IPP>=1cm(前列腺突入膀胱)；
- •7.对地塞米松有过敏反应史，正在服用与地塞米松产生副作用的药物；
- •受试者在治疗前 7 天内使用抗血小板或抗凝药物，但低剂量阿司匹林（<=81 毫克 / 天）除外；
- •9.入组前 PSA>=10ng/ml；
- •10.入组前 1 个月内受试者确诊患有附睾炎；
- •11.入组前 3 个月内受试者曾出现不稳定的心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；
- •入组前 1 个月内受试者确诊患有细菌性前列腺炎；
- •受试者入组前存在血尿；
- •受试者入组前尿道或前列腺中存在阴茎植入物或支架；
- •受试者入组前曾经接受过侵入性前列腺治疗（例如，前列腺手术、射频消融、微波消融、激光消融、球囊等）；
- •16.受试者入组前已经确诊恶性肿瘤或前列腺癌或膀胱癌，高级别前列腺上皮内瘤变（PIN）除外；
- •17.受试者入组前接受过的盆腔照射或根治性盆腔手术；
- •受试者入组前接受过直肠手术（痔疮切除术除外）或已知存在直肠疾病；
- •受试者入组前确诊或疑似患有导致括约肌或逼尿肌功能异常的原发性神经系统疾病，如多发性硬化症或帕金森病或其他神经系统疾病；
- •受试者入组前存在膀胱颈部挛缩、前列腺尖部（球部）挛缩、尿道狭窄、不寻常的盆腔解剖学或肌肉痉挛等可能会阻止器械的进入和使用；
- •21.筛选前 3 个月内曾经参与其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •22.研究者认为患者不适宜参与本次试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分改善率
时间窗: 术后 90 天
次要结局
- 最大尿流率(术后 90 天)
- 残余尿量(术后 90 天)
- 男性性健康清单症状总评分(术后 90 天)
- 射精功能障碍男性性健康问卷射精功能评分(术后 90 天)
- 尿失禁严重程度指数(术后 90 天)
研究者
研究点 (2)
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