CTR20242599进行中（未招募）生物等效性试验
柑橘黄酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年7月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的柑橘黄酮片（规格：500 mg[以总黄酮计]）为受试制剂（T），Les Laboratoires Servier 持证、Les Laboratoires Servier Industrie 生产的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500 mg[以总黄酮计]）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的柑橘黄酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次入住前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史者或其他既往有严重病史者；
- •首次入住前 14 天内有腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对本品或本品中任何赋形剂成分（如羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、明胶、硬脂酸镁、滑石粉等）有过敏史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
- •首次入住前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次入住前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •首次入住前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；
- •首次入住前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性经期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻等）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •首次入住前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次入住前 7 天内服用过含有黄酮类成分的药物或食物或其制品（如柑橘类水果：青柠、柠檬和橙子等；含黄酮类成分的蔬菜、含黄酮类成分的饮料和各种形式的豆制品等，具体详见附录 5）；
- •首次入住前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(研究中心制定的控制黄酮餐谱)者，或片剂吞咽困难者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- •体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次入住前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次入住前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者；
- •第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后至采血结束)
- 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果(至受试者随访结束)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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