CTR20200142进行中（未招募）不适用
硝酸异山梨酯片随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年2月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与 MEDA Manufacturing GmbH（持证商 Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与meda Manufacturing Gmb H（持证商valeant Pharmaceuticals North America Llc）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康受试者，男女比例适当；
- •65 周岁≥年龄≥18 周岁；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]。
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者；
- •收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对硝酸异山梨酯片，或其任何一种辅料，或硝基化合物过敏者；
- •试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •有晕血、晕针史者，或采血困难，不耐受静脉穿刺者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •在试验前 28 天内服用了磷酸二酯酶抑制剂，例如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物者；
- •试验前 14 天内使用了任何药物或保健品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •试验前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者；
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查结果呈阳性者；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前（0h）至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F 等(给药前（0h）至给药后 36h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果(筛选期至试验结束)
研究者
马国宏
上海复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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