ChiCTR2200057933尚未招募Unknown
吲哚菁绿联合近红外荧光显像系统在肝外胆道手术中的临床应用
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆道荧光强度值
研究概览
简要总结
探究术前 30min 内使用 ICG 显影肝外胆道的最佳注射剂量，获得胆道术中高质量的肝外胆道显影效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需行腹腔镜胆囊切除术的患者；
- •不存在胆道梗阻的情况；
- •CT 或 B 超未报肝硬化改变；
- •可以听、说、阅读及理解中文，能理解试验要求并愿意配合研究者进行试验，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有碘过敏既往史的患者；
- •对 ICG 有过敏或存在过敏既往史的病人。
研究组 & 干预措施
Group B
术前 ICG 注射剂量为 0.1mg/例
Group C
术前 ICG 注射剂量为 0.25mg/例
Group D
术前 ICG 注射剂量为 2.5mg/例
Group A
术前 ICG 注射剂量为 0.025mg/例
结局指标
主要结局
胆道荧光强度值
时间窗: 手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前）
肝脏荧光强度值
时间窗: 手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前）
次要结局
- 胆道-肝脏荧光比率(手术中（分离胆囊三角前、上夹前、关腹前）)
研究者
研究点 (1)
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