ChiCTR2000036268尚未招募早期 1 期
吲哚菁绿荧光成像淋巴结示踪技术在腹腔镜肝内胆管细胞癌手术中的应用
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结检出率以及切除数量
研究概览
简要总结
1.研究 ICG 荧光成像淋巴结示踪技术应用于腹腔镜 ICC 切除手术中的具体技术细节，包括注射剂量、部位以及时间； 2.研究 ICG 荧光成像淋巴结示踪技术引导下腹腔镜 ICC 手术对患者淋巴结清除数、转移淋巴结检出率的影响，进而通过随访，观察其对生存的影响； 3.研究 ICG 荧光成像淋巴结示踪技术在腹腔镜 ICC 手术中 SLN 检测的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前依据实验室检查及影像学检查临床初步诊断为 ICC 的患者，且术后病理证实为 ICC；
- •（2）术前肝脏功能 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级；
- •（3）术前判断符合肿瘤完整切除并成功实施手术；
- •（4）肿瘤单发，且无远处脏器转移；
- •（5）签署知情同意书；
- •（6）年龄为 18-75 周岁；
排除标准
- •（1）胆汁代谢或排泄异常者；
- •（2）对碘或 ICG 显影剂过敏者；
- •（3）合并其他恶性肿瘤；
- •（5）术前接受其它治疗方式。
研究组 & 干预措施
对照组
常规淋巴结清扫
ICG 注射组
ICG 引导下淋巴结清扫
结局指标
主要结局
淋巴结检出率以及切除数量
次要结局
- 总体生存时间
- 无病生存时间
研究者
研究点 (1)
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