ChiCTR1900020621进行中（未招募）治疗新技术临床试验
吲哚菁绿（ICG）荧光用于进展期胃癌腹腔镜根治术淋巴结清扫的随机对照研究
首都卫生发展科研专项，课题承担单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 清扫淋巴结数目
研究概览
简要总结
探索 ICG 荧光用于进展期胃癌腹腔镜根治术中的价值。主要研究目标为研究 ICG 荧光对腹腔镜胃癌根治术中淋巴结清扫及淋巴结检出数目的影响，次要研究目标为研究应用 ICG 荧光在腹腔镜胃癌根治术中进行淋巴结清扫对胃癌患者长期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经胃镜及病理活检诊断胃腺癌
- •术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强 CT 和 / 或超声胃镜
- •临床分期为 cT2-4N0-3M0
- •5）年龄≥18 岁 ≤70 岁
- •体力评分 ECOG≤2 分，可耐受 D2 淋巴结清扫手术
- •7）无明显心、肝、肾慢性疾病，且无其他恶性肿瘤病史
- •能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书
排除标准
- •皮革胃、残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤
- •患者既往上腹部手术史
- •术中证实为转移性胃癌
- •术后病理证实非胃癌
- •淋巴结取材或报告不符合本研究规范
- •7）ICG 皮试阳性者。
研究组 & 干预措施
ICG 组
ICG 注射+D2 根治术
对照组
D2 根治术
结局指标
主要结局
清扫淋巴结数目
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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