CTR20261105招募中2 期
探索 IBI343 联合信迪利单抗和 SOX 方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 病理完全缓解率(pCR 率)定义为术后病理显示原发病灶和淋巴结病灶肿瘤细胞完全退缩（即 ypT0N0）参与者所占的比例； 剂量限制性毒性，以确定 MTD 和 / 或 RP2D。
研究概览
简要总结
评估 IBI343 联合信迪利单抗和 SOX 方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的临床疗效和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •男性或女性，18 岁≤年龄≤75 岁
- •组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的初治患者；胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert II/III 型参与者入组
- •根据增强 CT/MRI 检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，临床分期 T3~4a 且淋巴结阳性，且无远处转移
- •研究中心及手术者能够完成根治性 D2 淋巴结清扫手术，R0 切除
- •体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术
- •经中心实验室病理组织检测确认为 CLDN18.2 表达
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •超声心动扫描证实左心室射血分数(LVEF)≥50%
- •女性参与者必须同意从筛选至整个治疗期及末次给药后 6 个月内不得哺乳
- •育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，需从筛选到整个治疗期及末次给药后 9 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外处于干预性研究的生存期随访阶段
- •既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须≥2 周
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4 强抑制剂治疗
- •在研究药物首次给药前的 4 周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术、腹腔镜下重要组织器官切除术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •在入组前 14 天使用类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗
- •间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病
- •研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等
- •在研究药物首次给药前 3 个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
- •在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件
- •肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化
- •筛选期存在完全或不完全性肠梗阻或首次给药前 3 个月内有完全或不完全性肠梗阻病史或有肠穿孔风险或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻
- •其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加参与者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断参与者不符合参加本研究的资格。
- •未受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应（如类白血病反应等），并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性
- •符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加 AE 风险，或影响参与者提供书面 ICF 的能力
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •对本研究中使用药物有过敏反应
- •其他研究者认为不符合参加本研究的条件
结局指标
主要结局
病理完全缓解率(pCR 率)定义为术后病理显示原发病灶和淋巴结病灶肿瘤细胞完全退缩（即 ypT0N0）参与者所占的比例； 剂量限制性毒性，以确定 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 无事件生存期（EFS）：定义为从首次给药（随机）至首次根据 RECIST v1.1 确定为疾病进展、或因疾病进展导致无法手术或必须改变治疗方案、术后局部复发或远处转移或任何原因导致死亡的时间。(首次用药至末次访视)
- 不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件、围手术期并发症等发生率及与试验药物的相关性，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化；(首次用药至末次访视)
- 接受 IBI343 治疗的参与者的 PK 参数，，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、谷浓度、清除率和半衰期(首次用药至末次访视)
- 主要病理缓解率（MPR）：定义为术后病理显示肿瘤细胞残余≤10%，参与者所占的比例；(首次用药至末次访视)
- 临床降期率（T 和或 N 降期）：定义为 ypT0，ypN0 及术前影像学临床分期对比基线影像学临床分期降期参与者所占的比例(首次用药至末次访视)
- 3 年无疾病生存率（3y-DFS）：DFS 定义为从 R0 切除开始至首次记录的疾病复发、转移或因任何原因死亡的时间(首次用药至末次访视)
- 5 年生存率（5y-OS）：OS 定义为从首次给药或随机日期至因任何原因死亡的时间(首次用药至末次访视)
- 手术前按照 RECIST v1.1 评价的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）(首次用药至末次访视)
- 接受 IBI343 治疗的参与者抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）和 / 或中和抗体（neutralizing antibody, NAb）（若适用）的阳性率(首次用药至末次访视)
- ADA 对安全性、有效性和总抗体 PK 参数的影响（如适用）。(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (15)
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