ChiCTR2100046711进行中（未招募）2 期
信迪利单抗联合 SOX 方案围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的多中心、开放标签、随机对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价信迪利联合 SOX 方案对比 SOX 方案围手术期治疗局部进展期胃和胃食管交界部腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •2.ECOG 评分 0-1；
- •3.组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的初治患者；
- •4.分子分型检测为 HER2 阴性；
- •5.根据增强 CT/MRI 检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，分期为 C-stage Ⅱ、Ⅲ（T1-4a N+ M0、T3–4a N0 M0，AJCC 第八版胃癌 cTNM 分期）；
- •6.研究中心及手术者能够完成根治性 D2 淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到 15 个，以确保手术质量）手术，且达 R0 切除；
- •7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •(1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL；
- •(2)肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •(3)肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）：
- •女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85/(72 x 血清肌酐(mg/dL))
- •男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00/(72 x 血清肌酐(mg/dL))；
- •(4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •9.超声心动扫描证实左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •10.同意且能够遵守研究期间的方案；
- •11.在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；
- •12.同意提供血液及组织学标本。
排除标准
- •1.并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征；
- •2.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •3.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗等；
- •4.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •5.无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
- •6.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •7.对本研究中使用药物有过敏反应；
- •8.在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •9.在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
- •10.活动性自身免疫性疾病；
- •11.原发性免疫缺陷病史；
- •12.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
- •13.在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •14.已知患有活动性肺结核；
- •15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •16.HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）；
- •17.怀孕或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合 SOX 方案
对照组
SOX 方案
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 临床降期率
- 3 年无疾病生存率
- 主要病理缓解率
- 5 年生存率
- 安全性
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (5)
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