ChiCTR2100046154进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合替吉奥 / 奥沙利铂（SOX）及放疗用于局部晚期胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
主要目的： 评估信迪利单抗联合 SOX 方案化疗及放疗用于 GEJ 腺癌术前新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）。 次要目的： 评估信迪利单抗联合 SOX 方案化疗及放疗用于胃食管结合腺癌术前新辅助治疗的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男性或女性，年龄 18-70 岁；
- •3.组织学证实的胃食管结合部腺癌，根据超声内镜、食道钡餐或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4aNxM0（AJCC 第 8 版），Siewert 分型为Ⅱ-Ⅲ型；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗；
- •6.同意接受根治性手术治疗的患者；
- •7.外科医师判断初始可根治性切除，且无明显手术禁忌的患者；
- •8.ECOG 评分 0-1 分；
- •9.预期生存时间>6 个月。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.术前胃镜活检组织显示 Her-2 阳性（免疫组化+++，或者 Fish 检测阳性）的患者；
- •3.已知内镜下显示病灶活动性出血征象；
- •4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 等药物；
- •6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物。
研究组 & 干预措施
试验组
PD 抑制剂联合 SOX 方案化疗联合放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解
时间窗: 术后每 3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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