ChiCTR1900027236进行中（未招募）早期 1 期
特瑞普利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌有效性与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •影像学符合不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌；
- •组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥85×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥90g/L。
- •肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL） ≤2×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤2×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。
- •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 60mL/min
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可。
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶；
- •既往（新）辅助化疗 / 辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月；
- •预期生存时间≥12 周；
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •诊断为 HER2 阳性的胃及胃食管交界处腺癌；既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；既往接受过针对晚期或者转移性胃及胃食管交界处腺癌的系统性治疗。
- •同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
- •存在自身免疫性疾病或免疫系统异常患者；已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •无法控制的高血压、糖尿病、心脏病；
- •贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍；已知内镜下显示病灶活动性出血征象；
- •已知患有活动性肺结核；患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）；已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 病毒载量≥200 IU/mL 或≥103 拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
- •已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（替吉奥、奥沙利铂）制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）；
- •12 有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需要治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选。双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者；
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合 sox 方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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